Encara que potser no ens n'adonem, tothom al món pot veure's afectat per l'ús de productes estèrils.Això pot incloure l'ús d'agulles per injectar vacunes, l'ús de medicaments amb recepta que salven vides com la insulina o l'adrenalina, o el 2020, amb sort, situacions rares però molt reals, inserir un tub ventilador per permetre als pacients amb Covid-19 respirar.
Molts productes parenterals o estèrils es poden produir en un entorn net però no estèril i després esterilitzats de manera terminal, però també hi ha molts altres productes parenterals o estèrils que no es poden esterilitzar de manera terminal.
Les activitats habituals de desinfecció poden incloure calor humida (és a dir, autoclau), calor seca (és a dir, forn de despirogenació), l'ús de vapor de peròxid d'hidrogen i l'aplicació de productes químics d'acció superficial anomenats tensioactius (com ara 70% d'isopropanol [IPA] o hipoclorit de sodi [llexiu]), o irradiació gamma amb isòtop de cobalt 60.
En alguns casos, l'ús d'aquests mètodes pot provocar danys, degradació o inactivació del producte final.El cost d'aquests mètodes també tindrà un impacte significatiu en l'elecció del mètode d'esterilització, perquè el fabricant ha de tenir en compte l'impacte d'aquest en el cost del producte final.Per exemple, un competidor pot debilitar el valor de sortida del producte, de manera que posteriorment es pot vendre a un preu més baix.Això no vol dir que aquesta tecnologia d'esterilització no es pugui utilitzar on s'utilitzi el processament asèptic, però comportarà nous reptes.
El primer repte del processament asèptic és la instal·lació on es produeix el producte.La instal·lació s'ha de construir de manera que minimitzi les superfícies tancades, utilitzi filtres d'aire de partícules d'alta eficiència (anomenats HEPA) per a una bona ventilació i sigui fàcil de netejar, mantenir i descontaminar.
El segon repte és que els equips utilitzats per produir components, intermedis o productes finals a l'habitació també han de ser fàcils de netejar, mantenir i no caure (alliberar partícules mitjançant la interacció amb objectes o el flux d'aire).En una indústria en constant millora, a l'hora d'innovar, tant si s'ha de comprar l'equip més recent com si s'adhereix a tecnologies antigues que han demostrat ser efectives, hi haurà un equilibri cost-benefici.A mesura que l'equip envelleix, pot ser susceptible a danys, fallades, fuites de lubricant o cisallament de parts (fins i tot a nivell microscòpic), que poden provocar una contaminació potencial de la instal·lació.Per això és tan important el manteniment regular i el sistema de recertificació, ja que si l'equip s'instal·la i es manté correctament, aquests problemes es poden minimitzar i ser més fàcils de controlar.
Aleshores, la introducció d'equips específics (com ara eines de manteniment o extracció de materials i materials components necessaris per fabricar el producte acabat) crea nous reptes.Tots aquests articles s'han de traslladar d'un entorn inicialment obert i no controlat a un entorn de producció asèptic, com ara un vehicle de lliurament, un magatzem d'emmagatzematge o una instal·lació de preproducció.Per aquest motiu, els materials s'han de purificar abans d'entrar a l'envàs a la zona de processament asèptic, i la capa exterior de l'envàs s'ha d'esterilitzar immediatament abans d'entrar.
De la mateixa manera, els mètodes de descontaminació poden causar danys als articles que entren a la instal·lació de producció asèptica o poden ser massa costosos.Alguns exemples d'això poden incloure l'esterilització per calor d'ingredients farmacèutics actius, que poden desnaturalitzar proteïnes o enllaços moleculars, desactivant així el compost.L'ús de la radiació és molt car perquè l'esterilització per calor humit és una opció més ràpida i rendible per als materials no porosos.
L'eficàcia i la robustesa de cada mètode s'han de revalorar periòdicament, normalment anomenada revàlida.
El repte més gran és que el procés de processament implicarà la interacció interpersonal en algun moment.Això es pot minimitzar mitjançant l'ús de barreres com ara boques de guants o mitjançant la mecanització, però fins i tot si es pretén que el procés estigui completament aïllat, qualsevol error o mal funcionament requereix la intervenció humana.
El cos humà normalment porta una gran quantitat de bacteris.Segons els informes, una persona mitjana està composta per un 1-3% de bacteris.De fet, la relació entre el nombre de bacteris i el nombre de cèl·lules humanes és d'aproximadament 10:1,1
Com que els bacteris són omnipresents al cos humà, és impossible eliminar-los completament.Quan el cos es mou, perdrà constantment la seva pell, pel desgast i el pas del flux d'aire.En tota la vida, això pot arribar als 35 kg.2
Tota la pell i els bacteris vessats suposaran una gran amenaça de contaminació durant el processament asèptic, i s'han de controlar minimitzant la interacció amb el procés i utilitzant barreres i roba que no s'esborren per maximitzar la protecció.Fins ara, el propi cos humà és el factor més feble de la cadena de control de la contaminació.Per tant, cal limitar el nombre de persones que participen en activitats asèptiques i controlar la tendència ambiental de contaminació microbiana a la zona de producció.A més dels procediments efectius de neteja i desinfecció, això ajuda a mantenir la càrrega biològica de l'àrea de processament asèptic en un nivell relativament baix i permet una intervenció primerenca en cas de "pics" de contaminants.
En definitiva, quan sigui factible, es poden prendre moltes mesures possibles per reduir el risc de contaminació que entri al procés asèptic.Aquestes accions inclouen el control i la vigilància del medi ambient, el manteniment de les instal·lacions i la maquinària utilitzada, l'esterilització de materials d'entrada i l'orientació precisa del procés.Hi ha moltes altres mesures de control, com ara l'ús de pressió diferencial per eliminar l'aire, les partícules i els bacteris de l'àrea del procés de producció.No s'esmenta aquí, però la interacció humana conduirà al major problema de fallada del control de la contaminació.Per tant, independentment del procés que s'utilitzi, sempre es requereix un seguiment continu i una revisió contínua de les mesures de control utilitzades per garantir que els pacients crítics continuïn obtenint una cadena de subministrament segura i regulada de productes de producció asèptica.