Tot i que potser no ens n’adonem, tothom del món pot estar afectat per l’ús de productes estèrils. Això pot incloure l’ús d’agulles per injectar vacunes, l’ús de fàrmacs amb recepta que salven la vida com la insulina o l’epinefrina, o el 2020, esperem situacions rares però molt reals, inserint un tub de ventilador per permetre als pacients amb COVID-19 respirar.
Molts productes parenterals o estèrils es poden produir en un entorn net però no estèril i després esterilitzat terminal, però també hi ha molts altres productes parenterals o estèrils que no es poden esterilitzar de forma terminal.
Les activitats habituals de desinfecció poden incloure calor humida (és a dir, autoclavatge), calor seca (és a dir, forn de despirogenació), l’ús de vapor de peròxid d’hidrogen i l’aplicació de productes químics d’acció superficial anomenats tensioactius (com el 70% d’isopropanol [IPA] o hipoclorit de sodi [blanquejador]), o irradiació de gamma amb isòtop de cobalt 60.
En alguns casos, l’ús d’aquests mètodes pot provocar danys, degradació o inactivació del producte final. El cost d’aquests mètodes també tindrà un impacte significatiu en l’elecció del mètode d’esterilització, perquè el fabricant ha de considerar l’impacte d’aquest sobre el cost del producte final. Per exemple, un competidor pot debilitar el valor de sortida del producte, de manera que posteriorment es pot vendre a un preu més baix. Això no vol dir que aquesta tecnologia d’esterilització no es pugui utilitzar quan s’utilitzi el processament asèptic, sinó que aportarà nous reptes.
El primer repte del processament asèptic és la instal·lació on es produeix el producte. La instal·lació s’ha de construir de manera que minimitzi les superfícies tancades, utilitza filtres d’aire de partícules d’alta eficiència (anomenats HEPA) per a una bona ventilació i és fàcil de netejar, mantenir i descontaminar.
El segon repte és que els equips utilitzats per produir components, intermedis o productes finals de la sala també han de ser fàcils de netejar, mantenir i no caure (alliberar partícules mitjançant la interacció amb objectes o flux d’aire). En una indústria que millora constantment, a l’hora d’innovar, tant si heu de comprar els últims equips com si s’adhereixen a tecnologies antigues que s’han demostrat efectives, hi haurà un saldo cost-benefici. A mesura que els equips envelleixen, pot ser susceptible de danys, fallades, fuites de lubricant o cisallament (fins i tot a nivell microscòpic), cosa que pot causar contaminació potencial de la instal·lació. És per això que el sistema de manteniment i recertificació regular és tan important, perquè si l’equip s’instal·la i es manté correctament, aquests problemes es poden minimitzar i més fàcils de controlar.
A continuació, la introducció d’equips específics (com ara eines per al manteniment o l’extracció de materials i materials components necessaris per fabricar el producte acabat) crea més reptes. Tots aquests articles s’han de traslladar d’un entorn inicialment obert i descontrolat a un entorn de producció asèptica, com ara un vehicle de lliurament, un magatzem d’emmagatzematge o una instal·lació de preproducció. Per aquest motiu, els materials s’han de purificar abans d’entrar en l’envàs a la zona de processament asèptic i la capa exterior de l’envàs s’ha d’esterilitzar immediatament abans d’entrar.
De la mateixa manera, els mètodes de descontaminació poden causar danys als ítems que entren a la instal·lació de producció asèptica o poden ser massa costosos. Exemples d’això poden incloure l’esterilització de calor d’ingredients farmacèutics actius, que poden desnonar proteïnes o enllaços moleculars, desactivant així el compost. L’ús de la radiació és molt car perquè l’esterilització de calor humida és una opció més ràpida i rendible per a materials no porosos.
L’efectivitat i la robustesa de cada mètode s’han de valorar periòdicament, normalment anomenada revalidació.
El major repte és que el procés de processament implicarà una interacció interpersonal en algun moment. Això es pot minimitzar mitjançant barreres com la boca de guants o mitjançant la mecanització, però fins i tot si el procés està completament aïllat, qualsevol error o mal funcionament requereix una intervenció humana.
El cos humà sol portar un gran nombre de bacteris. Segons els informes, una persona mitjana està composta per un 1-3% dels bacteris. De fet, la relació del nombre de bacteris amb el nombre de cèl·lules humanes és d’uns 10: 1.1
Com que els bacteris són omnipresents en el cos humà, és impossible eliminar -los completament. Quan el cos es mogui, s’aboca constantment la pell, a través del desgast i del pas del flux d’aire. Durant tota la vida, això pot arribar a uns 35 kg. 2
Totes les pell i els bacteris cobren una gran amenaça de contaminació durant el processament asèptic, i s’ha de controlar minimitzant la interacció amb el procés i mitjançant barreres i roba que no s’aboca per maximitzar el blindatge. Fins al moment, el propi cos humà és el factor més feble de la cadena de control de la contaminació. Per tant, és necessari limitar el nombre de persones que participen en activitats asèptiques i controlar la tendència mediambiental de la contaminació microbiana a la zona de producció. A més de procediments efectius de neteja i desinfecció, això ajuda a mantenir el bioburden de la zona de processament asèptic a un nivell relativament baix i permet una intervenció precoç en cas de “pics” de contaminants.
En resum, quan sigui factible, es poden prendre moltes mesures possibles per reduir el risc de contaminació que entra al procés asèptic. Aquestes accions inclouen controlar i controlar el medi ambient, mantenir les instal·lacions i maquinària utilitzades, esterilitzar materials d’entrada i proporcionar orientacions precises per al procés. Hi ha moltes altres mesures de control, incloent l’ús de pressió diferencial per eliminar l’aire, les partícules i els bacteris de l’àrea del procés de producció. No es menciona aquí, però la interacció humana comportarà el major problema del fracàs del control de la contaminació. Per tant, no importa quin procés s’utilitzi, el control continu i la revisió contínua de les mesures de control utilitzades sempre són necessàries per assegurar -se que els pacients amb malalties crítiques continuaran obtenint una cadena de subministrament segura i regulada de productes de producció asèptica.