Tot i que potser no ens n'adonem, tothom al món pot veure's afectat per l'ús de productes estèrils. Això pot incloure l'ús d'agulles per injectar vacunes, l'ús de medicaments amb recepta que salven vides com la insulina o l'epinefrina o, en situacions, esperem que rares però molt reals, el 2020, la inserció d'un tub de ventilació per permetre que els pacients amb Covid-19 respirin.
Molts productes parenterals o estèrils es poden produir en un entorn net però no estèril i després esterilitzar-se terminalment, però també hi ha molts altres productes parenterals o estèrils que no es poden esterilitzar terminalment.
Les activitats de desinfecció habituals poden incloure calor humida (és a dir, autoclau), calor seca (és a dir, forn de depirogenació), l'ús de vapor de peròxid d'hidrogen i l'aplicació de productes químics d'acció superficial comunament anomenats tensioactius (com ara isopropanol al 70% [IPA] o hipoclorit de sodi [lleixiu]), o irradiació gamma utilitzant l'isòtop de cobalt 60.
En alguns casos, l'ús d'aquests mètodes pot provocar danys, degradació o inactivació del producte final. El cost d'aquests mètodes també tindrà un impacte significatiu en l'elecció del mètode d'esterilització, ja que el fabricant ha de tenir en compte l'impacte d'això en el cost del producte final. Per exemple, un competidor pot debilitar el valor de producció del producte, de manera que posteriorment es pugui vendre a un preu més baix. Això no vol dir que aquesta tecnologia d'esterilització no es pugui utilitzar on s'utilitza el processament asèptic, però sí que comportarà nous reptes.
El primer repte del processament asèptic és la instal·lació on es produeix el producte. La instal·lació ha d'estar construïda de manera que minimitzi les superfícies tancades, utilitzi filtres d'aire de partícules d'alta eficiència (anomenats HEPA) per a una bona ventilació i sigui fàcil de netejar, mantenir i descontaminar.
El segon repte és que l'equip utilitzat per produir components, productes intermedis o productes finals a la sala també ha de ser fàcil de netejar, mantenir i no caure (alliberar partícules a través de la interacció amb objectes o flux d'aire). En una indústria en constant millora, a l'hora d'innovar, tant si s'ha de comprar l'equip més recent com si s'ha de mantenir a tecnologies antigues que han demostrat la seva eficàcia, hi haurà un balanç cost-benefici. A mesura que l'equip envelleix, pot ser susceptible a danys, fallades, fuites de lubricant o cisallament de peces (fins i tot a nivell microscòpic), cosa que pot causar una possible contaminació de la instal·lació. Per això és tan important el sistema de manteniment i recertificació regular, perquè si l'equip s'instal·la i es manté correctament, aquests problemes es poden minimitzar i ser més fàcils de controlar.
Aleshores, la introducció d'equips específics (com ara eines per al manteniment o l'extracció de materials i components necessaris per fabricar el producte acabat) crea més reptes. Tots aquests articles s'han de traslladar d'un entorn inicialment obert i no controlat a un entorn de producció asèptic, com ara un vehicle de lliurament, un magatzem d'emmagatzematge o una instal·lació de preproducció. Per aquest motiu, els materials s'han de purificar abans d'entrar a l'envàs a la zona de processament asèptic, i la capa exterior de l'envàs s'ha d'esterilitzar immediatament abans d'entrar-hi.
De la mateixa manera, els mètodes de descontaminació poden causar danys als articles que entren a la instal·lació de producció asèptica o poden ser massa costosos. Exemples d'això poden incloure l'esterilització per calor d'ingredients farmacèutics actius, que pot desnaturalitzar proteïnes o enllaços moleculars, desactivant així el compost. L'ús de la radiació és molt car perquè l'esterilització per calor humida és una opció més ràpida i rendible per a materials no porosos.
L'eficàcia i la robustesa de cada mètode s'han de reavaluar periòdicament, generalment anomenant-se revalidació.
El repte més gran és que el procés de processament implicarà interacció interpersonal en algun moment. Això es pot minimitzar mitjançant l'ús de barreres com ara guants o mitjançant la mecanització, però fins i tot si es pretén que el procés estigui completament aïllat, qualsevol error o mal funcionament requereix intervenció humana.
El cos humà sol contenir un gran nombre de bacteris. Segons els informes, una persona mitjana està composta per un 1-3% de bacteris. De fet, la proporció entre el nombre de bacteris i el nombre de cèl·lules humanes és d'aproximadament 10:1,1.
Com que els bacteris són omnipresents al cos humà, és impossible eliminar-los completament. Quan el cos es mou, canvia constantment de pell, a causa del desgast i del pas del flux d'aire. Al llarg de la vida, això pot arribar a uns 35 kg.2
Tota la pell i els bacteris que desprenen pèl representen una gran amenaça de contaminació durant el processament asèptic i s'han de controlar minimitzant la interacció amb el procés i utilitzant barreres i roba que no desprengui pèl per maximitzar el blindatge. Fins ara, el cos humà en si és el factor més feble de la cadena de control de la contaminació. Per tant, cal limitar el nombre de persones que participen en activitats asèptiques i controlar la tendència ambiental de la contaminació microbiana a la zona de producció. A més de procediments eficaços de neteja i desinfecció, això ajuda a mantenir la càrrega bioactiva de la zona de processament asèptic a un nivell relativament baix i permet una intervenció primerenca en cas de "pics" de contaminants.
En resum, sempre que sigui factible, es poden prendre moltes mesures possibles per reduir el risc de contaminació que entri al procés asèptic. Aquestes accions inclouen el control i la supervisió del medi ambient, el manteniment de les instal·lacions i la maquinària utilitzades, l'esterilització dels materials d'entrada i la provisió d'una guia precisa per al procés. Hi ha moltes altres mesures de control, com ara l'ús de pressió diferencial per eliminar l'aire, les partícules i els bacteris de la zona del procés de producció. No s'esmenta aquí, però la interacció humana conduirà al problema més gran de fallada del control de la contaminació. Per tant, independentment del procés que s'utilitzi, sempre cal una supervisió contínua i una revisió contínua de les mesures de control utilitzades per garantir que els pacients greument malalts continuïn obtenint una cadena de subministrament segura i regulada de productes de producció asèptics.